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NASH治疗曙光初现!仁会生物BEM-050获得药物临床试验批准通知书
2021年01月18日

2021年1月15日,仁会生物收到国家药监局核准签发的关于BEM-050项目的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。


2020年11月9日,仁会生物向国家药监局递交的本次临床试验申请获受理。BEM-050是仁会生物自主研发的贝那鲁肽注射液在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗领域新增的适应症,主要成分为贝那鲁肽。

 

非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是一种无过量饮酒史的以肝实质细胞脂肪变性和脂肪贮积为特征的临床病理综合征,随病程的进展,疾病谱包括非酒精性单纯性肝脂肪变、NASH、肝硬化和肝细胞癌。

 

流行病学筛查显示,全球普通成人的NAFLD患病率介于6.3%-45%,其中10%-30%为NASH。而NASH患者中约有15%-25%的病人会发展成为肝硬化,预测到2025年NASH将取代丙肝成为需要肝移植的主要疾病,是日趋普遍的世界性慢性肝病。

 

贝那鲁肽注射液是目前全球唯一一款氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物。非酒精性脂肪性肝病防治指南提出,GLP-1类药物具备多重降糖机制,且能达到减重和改善胰岛素敏感性的效果。

 

贝那鲁肽主要通过糖依赖性促进胰岛素释放实现降糖;通过延缓胃排空、增加饱腹感、抑制食欲,降低体重,改善胰岛素抵抗;降低血清转氨酶(ALT、AST)水平、降低肝脏脂肪含量、改善脂肪变性,缓解部分NASH组织病理学特征等,实现在NASH方面的应用。

 

迄今为止,全球发达市场尚未有任何一款NASH新药获批上市,临床上存在未被满足的巨大需求。期待贝那鲁肽成为NASH治疗的曙光,为中国乃至全球的NASH患者带来福音。

 


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